為什麼修訂小金丸、小金片、小金膠囊說明書？

作者：Gcplive

來源：藥評中心

2019年1月4日，國家藥品監督管理局發布公告，決定修訂小金丸、小金膠囊、小金片藥品說明書。

小金丸、片、膠囊說明書

修訂內容

1、不良反應：

皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等。消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口幹、腹脹、便秘等。其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

2、禁忌：

孕婦禁用。

3、注意事項：

本品含制草烏，應在醫師指導下服用。過敏體質者慎用。脾胃虛弱者慎用。運動員慎用。肝腎功能不全者慎用。

為什麼要

修訂小金制劑說明書？

1、為什麼孕婦禁用小金制劑？

2015年版《中華人民共和國藥典》收載的孕婦禁用和慎用的中藥品種見下表。其中，大黃、附子、瞿麥、朱砂和冰片等單味藥材的水提物，導致生殖毒性的劑量僅為臨床常用劑量的1~3倍，應格外警惕！

中藥的生殖毒性動物實驗結果主要表現為：死胎、吸收胎、畸胎、胎仔發育障礙、流產、懷孕率下降、精子數量減少等。

小金制劑主要成分：人工麝香、木鱉子（去殼去油）、制草烏、楓香脂、乳香（制）、沒藥（制）、五靈脂（醋炒）、當歸（酒炒）、地龍、香墨。

功能主治：散結消腫，化瘀止痛。用於陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發性膿腫，癭瘤，瘰癘，乳巖，乳僻。

小金制劑中的麝香是孕婦和哺乳期禁用藥物，木鱉子、制草烏、乳香、沒藥為孕婦和哺乳期慎用藥物。因此，孕婦禁用！

2、為什麼運動員慎用？

中藥是大陸傳統的治病藥品，人們習慣於用中藥治病。孰不知有的中藥里也含有興奮劑成分。

中藥飲片里，動物類如海狗腎、鹿茸、蛤蚧、海馬等多種動物器官含有性激素。而植物類中藥像麻黃、淫羊藿、何首烏、仙茅等也含有興奮劑成分。

部分止咳類中成藥中含有罌粟殼（或阿片）：咳痰合劑、克咳膠囊、枇杷止咳膠囊、二母安嗽糖漿、強力枇杷露、復方甘草含片（按西藥管理）都含有可待因和嗎啡。

小金丸里的麝香成分容易影響運動員的興奮劑檢查，因此，運動員慎用。

3、為什麼會引起心悸和胸悶？

木鱉子是一味散結消腫的中藥，常用於治療瘡瘍腫毒、乳癰、瘰癧、痔瘺、咳喘及多種皮膚病。

木鱉子有毒。木鱉子水煎劑長期給藥可以造成大鼠肝臟、腎臟損傷；木鱉子皂苷可引起血壓下降，呼吸短暫興奮，心搏加快。

制草烏含有烏頭鹼、次烏頭鹼等生物鹼類物質，是藥材主要有效成分，又是劇毒性成分。

心臟毒性是草烏毒性的最主要體現，是臨床上草烏中毒死亡的主要原因。

烏頭類藥材多次給藥可以提高烏頭鹼的生物利用度而引起中毒，在臨床使用時，應注意防止多次給藥引起生物鹼蓄積中毒的風險，做到中病即止。

4、為什麼會引起胃腸道反應？

乳香是橄欖科小喬木卡氏乳香樹及其同屬植物皮部滲出的樹脂。

沒藥為橄欖科植物地丁樹或哈地丁樹的乾燥樹脂。

服用這些樹脂類藥物（包括楓香脂），如果長期或大量服用，就有可能引起胃腸道不良反應！

請您長按二維碼關注藥評中心！