4+7變局下，仿制藥洗牌，改良型新藥或成研發熱潮？！

文：白小空

轉載請註明作者和來自新康界（XKJ0101）

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「4+7」之後，化學仿制藥的競爭愈演愈烈，同時越來越多藥企迫切找到新出路。對於國內企業而言，新藥研發時間金錢投入巨大，風險，此外，基於國內研發實力基礎薄弱，本土企業從源頭創新的可能性較少，大多是me-too，抑或偶爾是me-better。

在這一大背景下，介於仿制藥和創新藥中間的改良型新藥很有可能成為研發的新熱潮。下面，新康界將復盤改良型新藥發展歷程，以及頭部企業布局情況。

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根據中康開思系統檢測，截至12月25日，國家藥品受理審評中心一共受理了6836個品種，其中1類化藥314個，生物制品113個，化學仿制藥和改良型新藥在國內藥物研發占據主導地位。

為鼓勵新藥創制，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業升級，CFDA於2016年3月發布了《化學藥品註冊分類改革工作方案》，對化學藥品註冊分類進行改革，重新定義「新藥」該男，並進一步分為1類新藥（創新藥）和2類新藥（改良型新藥）。

新2類強調「優效性」，指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢，且境內外均未上市的改良型新藥。

可以說，新2類化藥註冊要求基本堵死了以前流行的低水平改劑型、給藥途徑、改酸根鹼基成酯類「新藥」的路。興業證券在研報中指出，考慮到原研廠家嚴密的專利保護體系，在具備臨床優勢的前提下開發改良型新藥的難度未必小於1類新藥。

事實上，在臨床數據自查核查中改良藥曾遭遇不少挫折。新康界梳理髮現，不少片劑和膠囊互改的項目在公告撤回之後就沒有再重新啟動項目了，涉及上市公司20家。

自查核查公告撤回的上市公司改良型藥品清單

2010年以來，積極布局改良型藥品的企業有中國生物制藥、綠葉制藥、恒瑞制藥、復星醫藥、石藥集團。

中國生物制藥

正大天晴的增加適應症的臨床試驗主要是其1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊，其他產品仍未開始啟動，舊5類所啟動的臨床試驗主要以生物等效性為主。

綠葉制藥

綠葉自從在紫杉醇脂質體嘗到甜頭後，在注射用緩釋微球和脂質體的道路中越走越遠，不少產品都已啟動I期臨床的研究。

恒瑞醫藥

恒瑞是最積極布局改良藥的企業，不少產品不僅啟動了生物等效性、人體藥代動力學的對比研究，還啟動了有效性和安全性研究，是比較符合CDE註冊分類理念的企業。

復星醫藥

雖然復星醫藥申報的改良藥相關的產品較多，但僅新註冊分類的藥品啟動了臨床實驗，其餘的均未啟動。

石藥集團

石藥集團對脂質體也情有獨鐘，啟動了注射用兩性黴素B脂質體、注射用前列地爾脂質體和鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的臨床研究。

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