中醫治療腫瘤：亟待拿出客觀療效評價標準

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日前，中醫腫瘤藥物研究及療效評價國際研討會在京召開。此次大會的主題為「多維融合·創新髮展」。會議邀請了國內外腫瘤相關領域專家進行學術演講與交流，共同研討科學引領中醫腫瘤藥物研究及療效評價的方法、策略，推動中醫腫瘤療效科學評價共識的建立，提高行業的整體水平。

近年來，腫瘤發病率呈逐年上升趨勢。隨著腫瘤治療的進展，腫瘤已經成為一種「慢性病」。腫瘤的治療從消滅腫瘤轉變為帶瘤生存，與腫瘤和諧相處，中醫藥在腫瘤治療中的作用在這個過程中被更廣泛認同。

中醫可有效治療腫瘤

中醫治療腫瘤最早源於周朝，而在宋朝就開始有了「癌」字。可以說，中醫治療腫瘤是很有淵源的。「中醫治療腫瘤之所以能延續至今，被越來越多的人承認，是因為它確實有療效」，中國中醫科學院首席研究員、中國中醫科學院腫瘤研究所副所長林洪生教授認為，對於高危人群（如手術時期比較晚、存在淋巴結轉移等）在完成西醫治療後，仍存在很大的危險性，其5年生存率是比較低的，尤其應該配合中醫中藥治療。

腫瘤的治療是一個漫長且持續不斷的過程，已有大量臨床研究提供了有力的循證醫學證據。「以往大量臨床研究提示，長期應用中醫藥治療可以降低腫瘤術後的復發率、轉移率，延長患者生存期，而且中醫藥對於提高患者生存質量、改善症狀/症狀群、放化療不良反應的治療等方面也具有重要的作用。」林洪生教授團隊近年來做了大量研究工作，形成了中醫治療腫瘤的規範化診療體系。她介紹，傳統醫學治療手段多樣，依據中醫藥在腫瘤治療不同階段的參與，主要分為中醫鞏固治療、中醫防護治療、中醫加載治療、中醫維持治療、中醫辨證治療5個階段，而且每個治療階段均具有不同的特點和作用。

療效評價標準很迫切

中醫是古代最完整的醫學體系之一，它已使用3000多年，在現代腫瘤治療中的應用超過50年。雖然中醫藥在癌症患者中廣泛使用，但非漢語的高質量研究證據有限。美國紀念斯隆凱特琳癌症中心整合醫學中心主任毛均透露，最近美國臨床腫瘤學協會的一項全國調查發現，40%的美國人希望通過自然療法治愈癌症。然而能夠證明天然產物用於癌症治療和症狀管理的安全性和有效性的臨床研究非常有限。

「客觀、科學、國際認可的臨床療效評價方法仍然是學者們公認的難點。」林洪生介紹，西藥因為靶點明確，研究假說就比較容易接近真實情況，通過數據摸索，相對容易確定出主要終點。復方中藥以多靶點的作用方式，調節細胞因子網路的功能失常狀態，研究假說的依據太少，優勢就不容易捕捉。

與會專家一致認為，必須找出適宜的中醫藥治療腫瘤的療效評價標準。美國安德森癌症中心王欣表示，不妨引入患者報告結局（PRO）。PRO是FDA批准用於症狀管理的藥物標籤聲明試驗的有效終點。雖然從概念到方法，PRO在中國的常規中醫相關實踐和臨床試驗中尚未被廣泛採用，但通過精心設計的描述性研究和經過驗證的工具，可以通過辨證和對應的定量PRO數據繪制TCM表型。

「這種理論驅動的中醫證候表型也許可以通過相關症狀或症狀集群來證明，附加或無需其他臨床變量。此外，對於給定中醫試驗的有效PRO終點的選擇，可受益於來自現實世界大數據的已鑒定的TCM相關臨床有意義的PRO。」王欣說。

林洪生說：「中藥多為復方，對腫瘤相關症狀和症狀群的緩解是另一個特點，也是近年的研究熱點和研究難點，大陸學者正在進行試探性的研究。」她認為，中醫對腫瘤藥物的評價應該注意三點：1.治療藥物的療效應綜合多指標進行評價，選擇適宜的研究指標。2.研發符合中醫特點的量表，建立中醫自己的生存質量評價量表，量化無客觀指標評價的症狀指標。3.對放化療不良反應相關症狀的評價進行嚴格界定，明確目標人群。

「在明確中醫治療腫瘤的療效後，如何拿出客觀、國際認可的評價標準，又能充分體現中醫特點，這是對這一代中醫藥人的要求和考驗。」林洪生強調。

臨床前評價不容忽視

隨著世界範圍內癌症發病率的增加，某些中藥在治療腫瘤方面具有獨特的優勢，其抗腫瘤作用日益受到人們的關注。然而，在世界範圍內，作為癌症治療的標準治療或輔助治療的中藥制劑尚未獲得批准。

「大多數中藥或中草藥配方含有多種化合物，並已證明比配方中單一生物活性成分的活性更高。因此，尋求最適合中醫藥在癌症治療中的臨床前研究的研究方法是十分必要的，以便進一步認識中醫藥在癌症中的作用。」美國安德森癌症中心整合醫學部楊培英教授呼籲，為了提高西方國家對中醫作為癌症治療一部分的接受度，迫切需要高質量的臨床前和臨床研究。

楊培英介紹，盡管中醫藥具有抗增殖和抗腫瘤活性，但在各種腫瘤細胞和動物模型中，很少有直接以中醫理論為指導的研究，這限制了它的轉化潛能，並且如果存在，也極少為其相關的臨床研究提供支持。此外，大多數關於中草藥，包括中醫藥或天然產物的研究都是使用還原論方法來進行的，目的在於確定對抗癌活性負責的最具生物活性的組分。楊培英團隊的研究表明，中藥配方可能影響化療的藥物動力學，但不會降低化療藥物，如5-FU在結腸癌中的抗腫瘤效果。

「在進行大規模治療或症狀管理試驗之前，必須建立合理的基礎，特別是與中醫診斷相結合，以劑量、標準化和任何特定中醫配方的分子靶點，以提高中醫藥在癌症治療中的成功應用。」楊培英說。（文/ 健康報記者王寧）