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2018年是改革開放40周年，中國社會、經濟、文化等建設取得輝煌成就，醫藥產業發展迅速，全國醫藥工業總產值從1978年的73億元躍升至2017年的近3萬億元，中國已經成為全球第二大醫藥市場，其中中藥是增長最快的版塊。隨著大陸經濟轉向高質量發展，中藥高質量發展成為藥品監管部門和中藥學術領域、產業領域共同關注的方向。為總結傳播醫藥領域40年來的輝煌成就和貢獻，探討中藥高質量發展的路徑，12月20日，中國中藥高質量發展研討會在「2018智慧食藥博覽會」期間舉辦。會議包括：主旨報告、政策解讀、主題報告、圓桌對話環節，來自監管部門、學術界、企業協會的十餘位專家學者從全國第四次中藥普查信息化工作進展、資源可持續利用、中藥品質評價、質量控制、中藥追溯體系建設等方面，為近400名參會人員帶來了精彩報告和熱烈對話。
大會致辭
本次會議由中國健康傳媒集團與中國中醫科學院中藥資源中心聯合主辦，《中國食品藥品監管》雜誌社、四川省中醫藥科學院、中國健康傳媒集團天和會展有限公司承辦。
樂山市政府副秘書長孫海林，中國健康傳媒集團董事長、總經理吳少禎，四川省中醫藥科學院院長趙軍寧為大會致辭。
孫海林
吳少禎
趙軍寧
政策解讀
「
支持中藥傳承創新，做好源頭管理和資源評估
中藥註冊政策解讀
《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，要支持中藥傳承和創新，即新的管理制度和評價體系要符合中藥特點、保持中藥傳統優勢。對此，中藥想要高質量發展，首先要充分認識其臨床價值，其價值和臨床特點一定要在臨床研究當中有所突破，確保能夠量化、可重復。同時，要做好源頭管理和資源評估，以確保產業可持續發展。中藥產業是資源依賴型的產業，不能耗竭式發展。
下一步，藥監部門將繼續完善符合中醫藥特點的審評審批體系，印發經典名方制劑註冊申報資料撰寫要求，同時加強已上市品種管理。
中藥審評政策解讀
2003年以來，中藥申報審評及上市呈下降趨勢，特別在2015-2018年，上市申請的數量明顯不足。對此，國家藥品監管部門積極調整審評理念，助力中藥創新。
一方面加強與申請人的溝通交流，分階段要求鼓勵創新，改革臨床試驗管理，優化臨床試驗申請的審評審批程序。另一方面，關注藥材資源、有害殘留、藥材質量等問題，加強源頭控制；調整審評要求，分階段完善藥學研究資料，要求申請者建立嚴格的質量控制體系，保證產品的質量均一、穩定（包括批間均一穩定、上市新藥與臨床試驗用樣品的一致性）；開展中藥已上市藥品全生命周期管理調研。
在中藥藥學技術評價方面，將構建由藥學綜合、原料、生產工藝、質量標準、穩定性 、資料規範、多學科、其他8部分組成的指導原則體系。在現有37個指導原則的基礎上進行系統完善，擬制定新增指導原則35項，其中2018年起草數量為12項。
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《2017 年大陸中藥飲片質量報告》
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隨著全行業質量意識推進，中藥材和飲片狀況是一直在發展，但依然存在不少問題。在國家、地方兩級的評價性抽驗和有因抽驗中，總批次數量逐年遞增，2018年總體合格率為84%，其中僅有10%屬於優質藥材，74%為質量一般或劣質。這些數據值得全產業了解並推動改進。
白頭翁、白薇、金錢白花蛇、青果、銀杏葉提取物是不合格率在80%以上、不合格率排名前5的品種。常見的質量問題包括摻偽、摻雜、造假；染色；增重；熏硫；炮制不當；污染變質；種植不規範等。
對此，建議產業重點關注中藥材質量的控制和評價：以道地產區（傳統主產區）為前提，確保規範生產（種植、養殖、加工），基於傳統、融合現代技術，採用多指標、多因素、多權重相結合的評價方式，善於發現質量指標，建立科學實用的評價方法，最終形成數字化質控平台。
主題報告
「
以信息技術為手段，從重規模到重質量，推動中藥全過程、全產業鏈發展
張小波
中國中醫科學院中藥資源中心中藥資源普查辦公室副主任
（代中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦做主旨報告）
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《第四次全國中藥資源普查信息化工作進展》
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中藥資源普查啟動於2011年，截至2018年12月入庫數據逾200萬條，匯集至北京的標本逾32萬件，覆蓋全國2000個縣，參與普查隊伍約3.2萬人。
通過縣域調查解決藥材產業發展中關鍵問題，建立保護保存普查資源的基礎條件，建立監測體系等長效機制，不僅可以摸清中藥資源家底，同時也能探索制約行業發展關鍵問題的解決辦法，做好相關基礎設施建設、成果承接和轉化等工作，從而促進中藥資源管理機制的建立、資源的可持續發展。
中藥資源普查涉及衛生、財政、藥監、科技、國土、林業、農業等逾十個部門，政策經費、專家隊伍和中央資源庫建設是普查推進的關鍵保障。目前，平台已收集114504套樣方、11280種可藥用資源種類、1995種蘊藏量種類、632萬餘張照片、100萬份標本實物外，中藥資源普查還取得了13項軟件著作權，發布了《中藥資源發展報告》、出版了《中藥材生產加工適宜技術叢書》等一系列專著和技術類叢書。
這次普查對緩解中藥資源的壓力意義重大。一方面，普查發現了很多有藥用潛力的新物種。「目前我們已經發現了74個新物種。對其中的63個物種進行統計分析發現，約70%的品種有潛在的藥用價值。」張小波說。另一方面，解決中藥材資源稀缺的問題最終得靠人工種植，依托於第四次全國中藥資源普查，一批中藥材種子種苗繁育基地建立起來。
這次普查運用了很多現代科技手段，來輔助資源的發現與監測。張小波介紹，在2013年，專家組將遙感技術運用到資源普查工作中去，並專門成立中藥資源遙感監測中心，搭建起道地藥材調優信息服務平台，這個平台可以監測藥材生長環境的水肥信息、病蟲害狀況和藥材長勢等，服務於中藥材的精細化種植和高質量生產。
段金廒
教授，原南京中醫藥大學副校長，中國自然資源學會中藥及天然藥物資源專業委員會主任委員、中國中藥協會中藥資源循環利用專業委員會主任委員
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《中藥產業高質量發展與資源循環經濟模式構建》
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中藥材對於扶貧具有天然優勢，一方面中藥材原料需求旺盛，另一方面，大陸中藥材資源富集地區與貧困地區呈現度重合高。推廣普及中藥材農業的門檻較低，中藥產品對改善貧困地區群眾科學合理用藥具有指導意義。
具體措施是通過對藥材生產過程副產物的循環利用，通過價值發現和資源化利用，做到變廢為寶，向規模要效益，提升貧困地區中藥產業整體競爭力。丹參、苦參、黃蜀葵、酸棗、栝樓、芡、山楂種子等循環利用不僅做到脫貧增收，同時也降低生態壓力，減少環境污染。
目前，國家已基本形成已基本形成突出藥材區域特色，以企業、合作社、行業協會等為市場主體的產業化、差異化中藥材產業精準扶貧模式，在現有產業規模上提升效率、增加效益應才能做到長久脫貧。
趙軍寧
研究員，四川省中醫藥科學院院長，四川省中醫藥轉化醫學中心主任，二級研究員、博士生導師。四川省藥理學會會長，四川省中醫藥標準化技術委員會主任委員
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《廣義中藥學與大健康產業》
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依據傳統中華文化和中醫藥理論，當前傳統中藥學面臨很大挑戰。一方面，其臨床療效難以驗證，因為傳統中醫藥講「治未病」，即未病先防，既病防變，愈後防復；另一方面，中藥資源在質量控制和保障上存在明顯的問題。
關於中藥創新，有效部位、新的藥材都是創新，這方面符合國際慣例，但創新藥絕對不僅是指成分，創新藥的本質是新療效新價值。如何發現中醫藥的臨床價值，如何評價，使用現在化學藥的評價觀點，會使評價趨於細節化，不能解決中藥的問題。
對此，中醫藥發展要在資源普查的基礎上，做到全覆蓋、全產業、全技術鏈的管理和控制。同時，中藥新藥的開發也要有自己的特點，藥理學的評價作為原理要有自己的思考。在臨床應用方面，可以借助現代分子技術、組學技術，對中醫藥的開發進行指導，做到中醫臨床干預下的精準醫學。
林瑞超
教授，北京中醫藥大學中藥品質評價北京市重點實驗室主任
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《中藥品質評價的思考》
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關於中藥品質，我定義是指藥物用於人類健康保障的科學內涵以及整體特性。中醫的物質基礎包括物質的特性和生物活性的指標。目前，藥典很多研究都是解決它的真偽問題，達不到評價其活性的好壞，以及毒性的程度。但品質評價不僅要評價其科學內涵，也要評價其整體特性，而且需要開展客觀化、數據化、科學化的描述。只有這樣，我們才能確保用藥的安全、有效、穩定、可控。比如中醫概念中的清熱解毒，可以對應抗炎、免疫、抗病原微生物等方面的作用。
以我們實驗室對血栓的研究為例。斑馬魚是高通量篩選毒性和藥效的模型。通過轉基因，我們構建了血栓斑馬魚模型。通過對斑馬魚喂給傳統中醫活血化瘀的藥，如紅花、丹參等，可以看到血栓得到緩解。該評價方法一旦成熟，可以快速評價不同產地丹參提取物的活血化瘀功能。
此外，斑馬魚在快速評價產品毒性，如馬兜鈴酸等方面也具有廣泛的應用。
楊 明
江西中醫藥大學副校長，首席教授，博導，國家藥典委員會委員
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《中藥制劑質量過程控制研究》
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中藥制藥行業存在數據「富有」，但信息「貧窮」，企業標準「落後」的情況。原料不穩定、工藝單元多，流程複雜、雜質來源多樣性、評價標準體系不健全、質量可追溯性不強導致中藥的產品質量參差不齊。
只有加強經驗數據化、工藝精細化、操作規範化，才能做到智能製造和連續生產，提高中藥制藥企業效能。在制劑質量控制過程中，多問「4W」，明確關鍵影響要素（where）、影響程度（why）、如何控制（how）、控制範圍（when）。「百問成精」，對過程進行精細化分析，才能促成產品品質升級。
其一般過程是：建立「品種-工藝-數據」融合模式，確保藥材從源頭控制到投料的均一性；對工藝過程精細化研究（提取、醇沉、濃縮、乾燥及滅菌），形成關鍵技術，解決共性問題；對制藥裝備的工程原理研究，並通過在線檢測技術在制藥裝備中的集成應用。
王春錄
中國倉儲與配送協會中藥材倉儲分會常務副會長，世界中醫藥學會聯合會中藥材流通產業發展委員會理事長
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《有質量保證體系的追溯才是好追溯》
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什麼是好追溯?
第一，有法律依據的追溯才是好追溯。第二，有質量保證體系的追溯才是好追溯。第三，能產生內生動力的追溯才是好追溯。第四，追溯的原則應該是全程、全面和統一、持續。
中藥材質量追溯的經驗及成效
趙潤懷
研究員，中國中藥有限公司
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《中藥質量管控策略與全程追溯實施要點》
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中藥企業面臨質量風險包括：品種多、產地多、供應商多、客戶多、生產批次多；產地只能採購少數品種，大部分市場採購，來源不清；原料質量是前提，原料質量決定產品質量；全部檢測，成本高，時間長，負擔重；個別小商戶，難免沒有信譽，見利忘義，失信無德。
對此，應實施有效的管控措施。追求質量效益並重，加強生產經營質量管理體系建設（包括追溯體系）；以落實內控制度為核心，管理向兩端延伸，實施全程質量管理；向上遊延伸，加強原料質量和供應商溯源管理；向下遊延伸，加強終端客戶信譽評估追蹤管理。
趙文娟
（代成都天地網信息科技有限公司總裁吳佩穎做報告 ）
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《中藥材商貿流通與高質量發展》
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2017年中國中藥材市場規模為1018億元，2018年達到近1246億元，預計2022年將達到1708億元。2018-2023年大陸中藥飲片加工行業銷售收入將保持年均15%左右的市場增速，預計到2023年大陸中藥飲片加工行業銷售規模將超過5000億元。至2017年，全國藥材種植總面積近6000萬畝；可種植品種有 300-400個（占總品種30%）、生產量占總供應量70％以上；規模種植近200個品種，占常規使用品種的40%以上。
如此精彩的中國中藥高質量發展研討會，能夠碰撞出多少思想的火花？敬請期待明天的圓桌對話環節側記！
來源：《中國食品藥品監管》雜誌期刊編輯部
專注在 兩性、愛情等領域